■ 設計依據

藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）

藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）（衛生部令第79 號）附錄I

■ 重點注意事項：
1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫藥潔凈室（區）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

2、物料凈化
2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求滅菌。